Ngày 3 tháng 2 năm 2026 – Gần đây, Liên minh Châu Âu đã cập nhật khung chứng nhận CE cho các thiết bị nha khoa, đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt về-theo dõi khả năng tương thích sinh học lâu dài đối với vật liệu răng giả linh hoạt có thể tháo rời, có ý nghĩa sâu rộng đối với các nhà sản xuất và xuất khẩu răng giả toàn cầu. Quy định mới quy định rằng nhựa nhiệt dẻo TCS dựa trên nylon-, vật liệu cốt lõi cho răng giả linh hoạt có thể tháo rời một bên, phải được bổ sung thêmDữ liệu sử dụng lâm sàng trong 3 nămđể đạt được và duy trì chứng nhận CE, đánh dấu bước nâng cấp đáng kể trong hoạt động giám sát an toàn sản phẩm nha khoa của EU.
Phù hợp với Quy định về thiết bị y tế của EU (MDR 2017/745) và tiêu chuẩn tương thích sinh học nha khoa ISO 7405, bản cập nhật củng cố-việc giám sát sau khi đưa ra thị trường các vật liệu dùng trong miệng khi tiếp xúc lâu dài với mô nướu. Nó đòi hỏi dữ liệu toàn diện về độ ổn định của nhựa, khả năng tương thích mô và tỷ lệ phản ứng bất lợi trong suốt 3 năm-ứng dụng lâm sàng trên thế giới thực, vượt xa các thử nghiệm-tương thích sinh học trước đó. Động thái này nhằm mục đích bảo vệ hơn nữa sự an toàn của những người đeo răng giả lâu dài, loại bỏ những nguy cơ tiềm ẩn về kích ứng nướu mãn tính hoặc sự xuống cấp của vật liệu có thể không được xác định trong các thử nghiệm ngắn hạn.
Đối với răng giả linh hoạt có thể tháo lắp một bên, một giải pháp phổ biến cho trường hợp mất răng một-một mặt, quy tắc mới sẽ nâng cao rào cản tiếp cận thị trường EU. Các nhà sản xuất toàn cầu, đặc biệt là những nhà sản xuất bên ngoài EU, cần thiết lập các hệ thống theo dõi lâm sàng được tiêu chuẩn hóa- để thu thập và gửi dữ liệu dài hạn-hợp lệ, đồng thời đảm bảo tuân thủ đầy đủ các hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Những người trong ngành lưu ý rằng bản cập nhật sẽ thúc đẩy nâng cấp công nghệ sản xuất nhựa nha khoa và quản lý dữ liệu lâm sàng, đồng thời cũng là lời nhắc nhở các nhà xuất khẩu đẩy nhanh việc điều chỉnh quy trình chứng nhận sản phẩm để đáp ứng các yêu cầu tuân thủ mới của EU, điều này sẽ nâng cao hiệu quả mức độ an toàn tổng thể của các sản phẩm răng giả linh hoạt tại thị trường châu Âu.